კლინიკური კვლევების კანონმდებლობა

ქიმებისთვის

კლინიკური კვლევების საერთაშორისო რეგულაციები

კლინიკური კვლევები ექვემდებარება მკაცრ საერთაშორისო რეგულაციებსა და ეთიკურ სტანდარტებს. მთავარი სამოქმედო პრინციპებია აღწერილი ICH-GCP-ის (Good Clinical Practice) ფარგლებში, რომელიც წარმოადგენს კლინიკური კვლევების ჰარმონიზებულ სახელმძღვანელოს.

კლინიკური კვლევები ასევე ეფუძნება:

• ჰელსინკის დეკლარაციას (1964, WMA),
• ნიურნბერგის კოდექსს (1947),
• სხვა საერთაშორისო რეგულაციებსა და გაიდლაინებს.

ეს დოკუმენტები უზრუნველყოფს კვლევის ეთიკურობას, მოხალისეთა უფლებებისა და უსაფრთხოების დაცვას, და ხარისხიან მეცნიერულ პროცესს.

ICH-GCP: კარგი კლინიკური პრაქტიკის სტანდარტები

ICH-GCP (Guideline for Good Clinical Practice ICH E6 R2) ადგენს ეთიკურ, სამეცნიერო და ხარისხობრივ სტანდარტებს, რომლებიც გამოყენებულია ბიოსამედიცინო კვლევებში.
ეს პრინციპები უზრუნველყოფს:

• კვლევაში ჩართული მოხალისეების უფლებებისა და უსაფრთხოების დაცვას
• მონაცემების სანდოობასა და სიზუსტეს
• სხვადასხვა ქვეყნებს შორის კლინიკური მონაცემების ურთიერთაღიარებას

მულტიცენტრული კლინიკური კვლევები

დღესდღეობით მულტიცენტრული კლინიკური კვლევები ყველაზე გავრცელებულია. ისინი ტარდება ერთდროულად რამდენიმე ქვეყანაში:
მაგალითად:

• ევროკავშირის წევრ სახელმწიფოები
• აშშ
• კანადა
• იაპონია

ამერიკის შეერთებული შტატები ლიდერობს ჩატარებული კლინიკური კვლევების რაოდენობით ერთ სულ მოსახლეზე, რასაც ევროკავშირის ქვეყნები მოსდევს.

დასკვნა

კლინიკური კვლევების წარმატება და სანდოობა დამოკიდებულია საერთაშორისო სტანდარტების და ეთიკის მკაცრ დაცვაზე. ICH-GCP და შესაბამისი რეგულაციები ქმნიან მყარ საფუძველს კვლევების ხარისხისთვის და მოხალისეთა დაცვისთვის.

• კლინიკური კვლევების საერთაშორისო რეგულაციები

• ICH-GCP: კარგი კლინიკური პრაქტიკის სტანდარტები

• მულტიცენტრული კლინიკური კვლევები

• ჰელსინკის დეკლარაცია

• ნიურნბერგის კოდექსი

• მოხალისეთა უფლებების დაცვა