საქართველოში კლინიკური კვლევის ჩატარება მოითხოვს ნებართვების მოპოვებას სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოსა და ადგილობრივი ეთიკური კომისიისგან. ეს აუცილებელი ნებართვები არის კლინიკური კვლევის დაწყების სავალდებულო წინაპირობა და გაიცემა შესაბამისი სამართლებრივი ჩარჩოს დაცვით. მხოლოდ აღნიშნული ნებართვების მიღების შემდეგ შეიძლება კლინიკური კვლევის დაწყება მარეგულირებელი სტანდარტების შესაბამისად.
კლინიკური კვლევების განხორციელების ზედამხედველობისა და კვლევის ფარგლებში ყველა აქტივობის დეტალური აღწერის დოკუმენტს კვლევის პროტოკოლი ეწოდება.
ეს დოკუმენტი მოიცავს ინფორმაციას კვლევის მიზნების, პაციენტის ჩართვის კრიტერიუმების, პროცედურების განრიგისა და ტიპების, წამლის დოზების, კვლევის ხანგრძლივობისა და ანგარიშგების მეთოდების შესახებ.
მკვლევარი ექიმი არის გამოცდილი და მაღალკვალიფიციური ექიმი, რომელიც სპეციალიზირებულია კონკრეტულ თერაპიულ სფეროში. მათ უნდა ჰქონდეთ სიღრმისეული სამეცნიერო ცოდნა და შესაბამისი კლინიკური გამოცდილება. კლინიკური კვლევის ექიმები გადიან სპეციალიზებულ ტრენინგს კლინიკური კვლევების სფეროში. მკვლევარ ექიმს ევალება კლინიკური კვლევის ზედამხედველობა. იმ შემთხვევებში, როდესაც კლინიკური კვლევა მოიცავს სპეციალისტთა გუნდს, მთავარი მკვლევარი ინიშნება კვლევის მთელი კურსის სამართავად.
კლინიკური კვლევის სპონსორები, როგორც წესი, ფარმაცევტული კომპანიები ან სამთავრობო უწყებები არიან. ეს სპონსორი ორგანიზაციები აყალიბებენ სტრატეგიას და უზრუნველყოფენ ფინანსურ მხარდაჭერას კლინიკური კვლევებისთვის. იმ შემთხვევაში, თუ სპონსორებს არ გააჩნიათ ადეკვატური შიდა რესურსები კლინიკური კვლევების ორგანიზებისთვის, ისინი ხშირად ირჩევენ მის ჩატარებას სპეციალიზებულ კერძო კვლევით კომპანიებთან თანამშრომლობით.
თითოეული კვლევის დაწყებამდე პაციენტი მნიშვნელოვან დროს ატარებს მკვლევარ ექიმთან, ეცნობა კვლევის მიზანს, ეტაპებს, საჭირო გამოკვლევებს, კლინიკაში ვიზიტების სიხშირეს, სახლში შესასრულებელ მოვალეობებსა და პოტენციურ რისკებს. პაციენტი საფუძვლიანად ეცნობა საკვლევ პრეპარატს და მკვლევარი ექიმები ამომწურავად პასუხობენ კითხვებს, რათა უზრუნველყონ კვლევაში მონაწილეობის ყველა ასპექტის სრულყოფილი გაგება.
პაციენტს ეძლევა გადამწყვეტი დოკუმენტი, „ინფორმირებული თანხმობა“, რომელშიც დეტალურად არის აღწერილი ზემოთ ნახსენები ინფორმაცია. ეს დოკუმენტი შეიძლება წაიღონ შემდგომი განხილვისთვის ან მეგობრებთან, ოჯახის წევრებთან ან მათ ოჯახის ექიმთან კონსულტაციისთვის, საჭიროების შემთხვევაში. "ინფორმირებული თანხმობაზე" ხელმოწერა ხდება მხოლოდ მაშინ, როდესაც პაციენტი თავს საკმარისად ინფორმირებულად გრძნობს, რათა მიიღოს გადაწყვეტილება კვლევაში მონაწილეობაზე.
ხელმოწერის შემდეგაც კი, თუ პაციენტი გადაიფიქრებს კვლევაში ჩართვას, მას აქვს უფლება, ნებისმიერ დროს გამოეთიშოს მას რაიმე შედეგების გარეშე. მკვლევარი ექიმები მხარს უჭერენ პირად ვიზიტებს ARENSIA-ს კვლევით კლინიკებში, რაც პაციენტებს საშუალებას აძლევს შეაგროვონ ვრცელი ინფორმაცია კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობაზე თანხმობის მიცემამდე.
ნებისმიერი წამლის თერაპია, იქნება ეს აფთიაქებში ხელმისაწვდომი თუ კვლევაში, შეიცავს თანდაყოლილ რისკებს. კლინიკური პრაქტიკის სფეროში მუდმივად ჩნდება კითხვა: რა წარმოადგენს უფრო დიდ რისკს - პაციენტისთვის მედიკამენტის მიცემა თუ მისი მკურნალობის გარეშე დატოვება?
გასაყიდად დამტკიცებულ და, შესაბამისად, აფთიაქებში არსებულ ყველა მედიკამენტს თან ახლავს ინსტრუქციები, სადაც აღწერილია მისი გვერდითი მოვლენები და ვლინდება მის გამოყენებასთან დაკავშირებული რისკები. ეს გვერდითი მოვლენები, რომლებიც კატალოგიზებულია ნებისმიერი წამლის ინსტრუქციაში, მომდინარეობს კლინიკური კვლევების დაკვირვებებიდან, რომლებიც დაფუძნებულია ათასობით მონაწილე პაციენტის სტატისტიკურ მონაცემებზე.
რაც შეეხება კლინიკურ კვლევებს, რომლებიც პაციენტების ტესტირების ფაზაში გადადიან, წამლის გამოყენების რისკები უკვე გარკვეულია და ითვლება უმნიშვნელოდ/მისაღებად. ეს შეიძლება მოიცავდეს, მაგალითად, ძილიანობას, ყაბზობას ან დისკომფორტს ინექციის ადგილზე, შესაბამისი მოლეკულის შემცველ წინა კლინიკურ კვლევებში მიღებული გამოცდილების საფუძველზე. სანამ პაციენტი გადაწყვეტს კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობას, სამედიცინო ჯგუფი დეტალურად განმარტავს ამ რისკებს ან დისკომფორტს.
კლინიკური კვლევები ზედმიწევნით არის შემუშავებული იმისთვის, რომ უზრუნველყოს პაციენტის უწყვეტი ზედამხედველობა მკვლევარი ექიმების მიერ, რომლებიც ნებისმიერ დროს ხელმისაწვდომნი არიან ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შესახებ პირდაპირი კომუნიკაციისთვის. კვლევები მოიცავს გამოკვლევების სერიას მონაწილის ჯანმრთელობაში ნებისმიერი ცვლილების დროულად აღმოსაჩენად. გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში, მონაწილეს უტარდება დაუყოვნებელი სამედიცინო დახმარება, რომელსაც უზრუნველყოფს კვლევითი ჯგუფი სხვა სპეციალისტების ჩართულობით, საჭიროებისამებრ.
არკვეული კვლევები მოითხოვს მხოლოდ ამბულატორიულ ვიზიტებს, ზოგი კი მოიცავს სტაციონარულ მკურნალობას. მკვლევარი ექიმები სათანადოდ აცნობებენ კვლევის მონაწილეებს ჰოსპიტალიზაციის ნებისმიერი მოთხოვნის შესახებ.
კვლევაში ჩართული პაციენტების მონაცემების კონფიდენციალურობა მკაცრად იქნება დაცული, ეროვნული და საერთაშორისო კანონმდებლობის მკაცრი დაცვით.
